快速实现IEC 62304合规性

 

IEC 62304解决方案的收益:

  • 可以验证流程、动作和审批的实施
  • 贯穿于整个生命周期的、以法庭级跟踪所有动作
  • 以系统方式发现并减轻所有即将来临的风险
  • 以审计人员现成的样式报告所有相关信息

从传统上来说,要实现IEC 62304合规性,您可以通过大堆的纸质文档和不同数据信息努力实现,或者投资昂贵的文档管理系统来实现。通过Polarion,您可以在任意时点创建任何报告 - 包括法庭级可跟踪性 - 以满足任何审计要求。

IEC 62304解决方案强调:

  • 贯穿于整个生命周期的所有工件的精准可跟踪性
  • 针对变更和审批进行电子签名
  • 开箱即用式的模板和流程可以轻松地进行定制
  • 针对逾期任务的自动化路径选择、审批和合并升级
  • 安全、带有时间戳的审计跟踪 (超出了IEC要求)
  • 通过高级分析和报告,加强管理监督

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“Sirona牙科系统使用Polarion实现了医疗设备规程的合规性如FDA或IEC 62304.”

Michael Dalpiaz,
Sirona牙科系统

 

按需网络研讨会:

Easing IEC 62304 Adoption for Medical Devices