- 解决方案
概述 - IEC 62304
合规性 - FDA 21 CFR Part 820
合规性 - FDA 21 CFR Part 11
合规性
快速实现IEC 62304合规性
IEC 62304解决方案的收益:
- 可以验证流程、动作和审批的实施
- 贯穿于整个生命周期的、以法庭级跟踪所有动作
- 以系统方式发现并减轻所有即将来临的风险
- 以审计人员现成的样式报告所有相关信息
从传统上来说,要实现IEC 62304合规性,您可以通过大堆的纸质文档和不同数据信息努力实现,或者投资昂贵的文档管理系统来实现。通过Polarion,您可以在任意时点创建任何报告 - 包括法庭级可跟踪性 - 以满足任何审计要求。
IEC 62304解决方案强调:
- 贯穿于整个生命周期的所有工件的精准可跟踪性
- 针对变更和审批进行电子签名
- 开箱即用式的模板和流程可以轻松地进行定制
- 针对逾期任务的自动化路径选择、审批和合并升级
- 安全、带有时间戳的审计跟踪 (超出了IEC要求)
- 通过高级分析和报告,加强管理监督
下载免费文档:
“Sirona牙科系统使用Polarion实现了医疗设备规程的合规性如FDA或IEC 62304.”