快速实现FDA 21 CFR PART 11合规性

 

FDA 21 CFR PART 11解决方案的收益:

  • 满足针对电子记录和签名的FDA规程
  • 实现合规性文档管理和记录存储
  • 得益于记录的用户/时间戳
  • 利用不可改变的文档历史,包括基线
  • 通过自动化的报告,改善管理监督

以电子记录和电子签名代替纸质记录和手写签名是医疗设备厂商快速实现FDA 21 CFR Part 11合规性的必由之路。通过可定制的Polarion工作流模板,您可以开箱即用地超越所有要求。

FDA 21 CFR PART 11解决方案强调:

  • 贯穿于整个生命周期的所有工件的精准可跟踪性
  • 直观的界面可以让使用者更易于接受并提高生产率
  • 开箱即用式的模板和流程可以轻松地进行定制
  • 实时监控并报告缺陷
  • 完全可跟踪管理产品合规性和不良事件
  • 针对逾期任务的自动化路径选择、审批和合并升级

免费下载文档:

 

“Polarion为提交FDA 510K许可提供了基础”

Rafi Heumann,
LifeWatch COO

 

按需网络研讨会:

减轻并管理医疗设备产品开发的风险